Medical Solution
Massgeschneiderte Lösung für validierungspflichtige Systeme.
PiMedical – Medical Solution
PiMedical ist die Lösung für Kunden mit regulatorischen Anforderungen im GMP-Bereich.
MES-Systeme und Maschinenterminals (HMI), die im Medizintechnik Bereich eingesetzt werden, müssen den regulatorischen Richtlinien nach GAMP5 entsprechen.
Wir erfüllen die Anforderungen einerseits organisatorisch, indem wir den Software-Entwicklungsprozess leben, inklusive allen Phasen gemäss unserem Software Quality Plan (SQP). Anderseits deckt MES PiSolutions mit den PiMedical Modulen die Anforderungen technisch und funktional ab.
Wir sind der richtige Partner, wenn sie sich mit diesen Themen auseinandersetzen:
- Dokumentation zur Softwareentwicklung gemäss GAMP5
- Software Quality Plan – Beschreibung Vorgehen bei der internen Softwareentwicklung
- Tests: Software Modul Tests, System Integration Tests, Unit Tests)
- Softwarerelease Management
- Änderungsmanagement und Korrekturmassnahmen
- Life Cycle Management
- Software Security
- System Backup und Restore
- Disaster Recovery
Elektronische Aufzeichnungen
- Benutzerverwaltung
- Audit Trail
- Versionierung
- Pharmazeutisch relevante Parameter
- Chargenprotokolle
- Eingabe-Validierung
Persönlich und erfolgreich mit bfa solutions ltd
Prozessverständnis
Wir sprechen die gleiche Sprache wie die Maschinen- und Anlagenbauer und unterscheiden uns damit vom klassischen MES-Anbieter. Gerne zeigen wir Ihnen diesen Mehrwert auf, zugeschnitten auf Ihre Produktion.
Schnittstellenkompetenz
Dank unserer langjährigen Erfahrung haben wir eine breit abgestützte Schnittstellenkompetenz. Dies ermöglicht uns, unsere Produkte in verschiedensten Branchen, bei unterschiedlichen Maschinentypen oder Anlagen, sowie Steuerungen, erfolgreich zu integrieren.
Kundenbedürfnis
Unsere Kompetenz im Bereich MES, Automation Engineering und Software Engineering, sowie das Know-how unserer langjährigen Mitarbeiter, hilft uns auf die Kundenwünsche einzugehen und kundenspezifische Anpassungen erfolgreich umzusetzen.
Wünschen Sie eine Beratung für eine erfolgreiche Digitalisierung?
PiMedical – die Medical Module
Audit Trail
Der Audit Trail wird für die Aufzeichnung und das Protokoll aller Aktionen und Ereignisse gemäss GMP 21 CFR Part 11, die auf der Anlage ausgeführt werden, verwendet. Diese Daten werden in der Datenbank gespeichert und können für einen frei definierbaren Zeitraum angezeigt werden. Die Daten können zur Analyse und Produktionsüberwachung verwendet werden.
Validation
Das Nachvollziehen von Änderungen bzw. dem Zuweisen des Benutzers, welcher die Änderung durchgeführt hat, ist fester Bestandteil der Medical Solution. Dabei können Änderungen z.B. von pharmazeutisch relevanten Parametern nur bei einer vorgängigen Neuanmeldung des Benutzers durchgeführt werden.
Versioning
Verwaltung von Produkttypen und deren Parameter, sowie von der Verteilung an die Steuerungen. Zudem ist die historische Ablage der Produkttypen inklusive Versionierung im Funktionsumfang enthalten.
Typenparameter können in einem laufenden Auftrag temporär geändert werden. Bei einem neuen Auftrag mit dem gleichen Produkttyp werden die Typenparameter aus der Produkttypenverwaltung geladen. Die temporär geänderten Typenparameter werden mit den Vorgabewerten wieder überschrieben.
Batch Reporting
Auswertungen der für die Nachweispflicht notwendigen Dokumente und deren Export in PDF oder Ausgabe auf den Drucker.
Management User Roles and Groups
Die Benutzerverwaltung bietet die Möglichkeit, für jede Person ein eigenes Benutzerkonto anzulegen. Jeder Benutzer muss einer der Benutzergruppen zugewiesen werden. Den Benutzergruppen werden eine oder mehrere Rollen zugewiesen. Diese Rollen gruppieren die eigentlichen Zugriffsrechte auf die einzelnen Ressourcen.
Um die Benutzerverwaltung zu nutzen und mit ihr zu interagieren, müssen sich die Benutzer anmelden. Dies ist vor allem für Audit Trails wichtig, bei denen die Benutzerinteraktionen mit Benutzernamen protokolliert werden müssen.
Die Benutzerverwaltung unterstützt Windows Benutzer (Active Directory) als auch lokale Benutzer.
Software Entwicklungsprozess
Der Softwareentwicklungsprozess basiert auf dem V-Modell und enthält Elemente der agilen Softwareentwicklung (z.B. tägliche Scrum-Meetings).
Wir sind für Sie da.
Schreiben Sie uns eine E-Mail oder rufen Sie uns an +41 44 806 64 64.